อัตราอุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่มีความสนใจเป็นพิเศษในผู้ที่ได้รับวัคซีนโควิด-19 และไม่ได้รับวัคซีนในรายงานฉบับล่าสุดที่ตีพิมพ์ใน  เซิร์ฟเวอร์พิมพ์ล่วงหน้า medRxiv * นักวิจัยได้ตรวจสอบความปลอดภัยของวัคซีนป้องกันโรคระบบทางเดินหายใจเฉียบพลันรุนแรงชนิด coronavirus 2 (SARS-CoV-2) 4 ชนิดที่อนุมัติโดย European Medicines Agency (EMA) สล็อตออนไลน์ และหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาและผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพ (MHRA) ในปี 2563 ถึง 2565

การแพร่ระบาดอย่างรวดเร็วของโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (COVID-19) ที่เกิดจาก SARS-CoV-2 ได้จุดประกายความจำเป็นในการพัฒนาวัคซีนเพื่อต่อสู้กับโรคระบาดนี้ นอกจากนี้ การพัฒนาวัคซีนโควิด-19 ทั่วโลกยังได้รับการกระตุ้นโดยการตีพิมพ์ลำดับพันธุกรรม SARS-CoV-2 เมื่อวันที่ 11 มกราคม 2020 น้อยกว่าหนึ่งปีหลังจากการค้นพบลำดับพันธุกรรม ได้รับอนุมัติฉุกเฉินวัคซีน SARS-CoV-2 เป็นครั้งแรก ซึ่งสร้างสถิติสำหรับโปรแกรมการฉีดวัคซีนอย่างรวดเร็วของโลก วัคซีนป้องกันโควิด-19 ที่แตกต่างกันห้าชนิด ได้แก่ Nuvaxovid (Novax, ธันวาคม 2021), Janssen (มีนาคม 2021), Spikevax (Moderna, กุมภาพันธ์ 2021), Vaxzevria (AstraZeneca, มกราคม 2021) และ Comirnaty (Pfizer/BioNTech, ธันวาคม 2020) มี ได้รับการอนุญาตแบบมีเงื่อนไขในยุโรป อย่างไรก็ตาม มีข้อกังวลหลายประการเกี่ยวกับความเสี่ยงและข้อดีของวัคซีนในประชากรและระดับบุคคล อันเนื่องมาจากการพัฒนาวัคซีนโควิด-19 ใหม่อย่างรวดเร็ว

เกี่ยวกับการศึกษาในการวิจัยตามรุ่นย้อนหลังในปัจจุบัน นักวิทยาศาสตร์รายงานเกี่ยวกับการเฝ้าระวังกลุ่มของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่น่าสนใจเป็นพิเศษ (AESI) โดยใช้ประโยชน์จากข้อมูลด้านการดูแลสุขภาพทางอิเล็กทรอนิกส์ 4 ข้อมูลตามโปรโตคอลที่เปิดเผยต่อสาธารณะในทะเบียนการศึกษาหลังการให้สิทธิ์ของสหภาพยุโรป (EU PAS) ทีมติดตามการใช้วัคซีน SARS-CoV-2 และการเกิด AESI ที่กำหนดไว้ล่วงหน้าที่เกี่ยวข้องกับวัคซีนเหล่านี้ก่อนและหลังการฉีดวัคซีน สล็อต 888 นอกจากนี้ วัตถุประสงค์ของการศึกษาไม่ใช่เพื่อตรวจสอบสมมติฐานเฉพาะอาสาสมัครลงทะเบียนในการศึกษาตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2020 ถึง 31 ตุลาคม 2021 หรือจนกว่าจะมีข้อมูลล่าสุด เนเธอร์แลนด์ อิตาลี สเปน และสหราชอาณาจักร (UK) เป็นสี่ประเทศในยุโรปที่ทีมได้รับข้อมูลการดูแลสุขภาพระดับประถมศึกษาหรือมัธยมศึกษา

นอกจากนี้ อาสาสมัครที่ทำการศึกษาคือผู้ที่มีข้อมูลครบถ้วนสำหรับปีก่อนการลงทะเบียนในการศึกษาหรือผู้ที่เกิดในช่วงเริ่มต้นของการสังเกต มีประชากรศึกษา 25,720,158 คน วัคซีนโควิด-19 โดสเริ่มต้นและครั้งที่สองจาก AstraZeneca, Pfizer, Janssen หรือ Moderna ถูกใช้เป็นการแทรกแซงการวิจัยตัวชี้วัดผลการศึกษาเบื้องต้นคือ 29 AESIs AESI เหล่านี้ได้แก่: โรคหลอดเลือดหัวใจเฉียบพลัน, โรคข้ออักเสบเฉียบพลัน, โรคไข้สมองอักเสบเฉียบพลันที่แพร่กระจาย (ADEM), การบาดเจ็บที่ตับเฉียบพลัน, การบาดเจ็บที่ไตเฉียบพลัน, ภาวะภูมิแพ้, โรคความทุกข์ทางเดินหายใจเฉียบพลัน, อายุหรือ anosmia, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, แผลคล้ายชิลเบลน, อัมพาตจากระฆัง, ความตาย , erythema multiforme, อาการชักทั่วไป, Guillain Barre Syndrome (GBS), โรคหลอดเลือดสมอง, โรคหลอดเลือดสมองตีบ, หัวใจล้มเหลว, เยื่อหุ้มสมองอักเสบจากเยื่อหุ้มสมองอักเสบ, microangiopathy, เยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ, กลุ่มอาการอักเสบหลายระบบ, myocarditis, vasculitis ผิวหนังอวัยวะเดียว (SOCV), เฉียบ, คาร์ดิโอไมโอแพทีความเครียด ดาวน์ซินโดรม (TTS), ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ และหลอดเลือดดำอุดตัน (VTE)

ผลลัพธ์ ผลการศึกษาระบุว่าผู้เข้าร่วม 12,117,458 รายได้รับวัคซีน SARS-CoV-2 อย่างน้อยหนึ่งครั้ง: 6% กับ Spikevax (Moderna), 54% ด้วย Comirnaty (Pfizer), 2% สำหรับ Janssen และ 38% สำหรับวัคซีน Vaxzevria (AstraZeneca) ผู้เขียนตั้งข้อสังเกตว่า AESI นั้นผิดปกติมาก: น้อยกว่า 10 ต่อ 100,000 คนต่อปี (PY) ในปี 2020 และมีเพียงเหตุการณ์เกี่ยวกับหัวใจและลิ่มเลือดอุดตันเท่านั้นที่ไม่ปกติ

หลังจากการควบคุมตัวแปรที่เชื่อมโยงกับการติดเชื้อ SARS-CoV-2 ที่รุนแรง 10 ความเชื่อมโยงที่เกี่ยวข้องทางสถิตของอัตราส่วนอัตราอุบัติการณ์รวมที่คงอยู่ตามปริมาณที่ 1 และ 2 ที่เข้าร่วม AESI เหล่านี้รวมถึง TTS ตามวัคซีนของ Janssen และ AstraZeneca, วัคซีนป้องกันภูมิแพ้หลัง AstraZeneca, วัคซีน GBS post-Janssen, วัคซีน erythema multiforme post-Moderna, thrombocytopenia หลังวัคซีน Janssen และ Moderna, วัคซีน SOCV post-Janssen และ VTE ตาม Pfizer และวัคซีน Moderna นอกจากนี้ อัตราส่วนอัตรารวมเพิ่มขึ้นเพียงสองเท่าสำหรับ SOCV, TTS และภาวะเกล็ดเลือดต่ำเท่านั้น

โดยรวมแล้ว การศึกษาในปัจจุบันแสดงให้เห็นว่าการใช้การวิเคราะห์ทั่วไป แบบจำลองข้อมูลทั่วไปของ Conception และวิธีการที่คล่องตัวสำหรับการรวมความหมายผ่านคำศัพท์การวินิจฉัยโรคต่างๆ นักวิจัยสามารถติดตาม AESI จำนวนมากจากแหล่งข้อมูลสี่แห่งในสี่ประเทศ ต่อมา ข้อมูลถูกเปิดเผยกับ EMA อย่างสม่ำเสมอผ่านแผงแบบโต้ตอบ

บทสรุปผลการศึกษาเผยให้เห็นความเชื่อมโยงของการฉีดวัคซีนโควิด-19 กับ AESI ต่างๆ ซึ่งยังคงมีอยู่แม้หลังจากปรับตัวแปรที่ส่งผลต่อการใช้วัคซีนแล้ว พบว่ามีอัตราเพิ่มขึ้น (สำคัญ) จำนวนมาก ส่วนใหญ่ได้รับการแก้ไขแล้วในการอภิปรายด้านกฎระเบียบ เช่น เหตุการณ์ทางระบบประสาท ภาวะเม็ดเลือดแดงหลายรูป (erythema multiforme) และเหตุการณ์ทางโลหิตวิทยา 

นอกจากนี้ เนื่องจากการศึกษาในปัจจุบันไม่ได้มีไว้สำหรับการอนุมานเชิงสาเหตุ ทีมงานจึงแนะนำว่าการวิเคราะห์การคัดกรองสมมติฐานจะต้องใช้การวิเคราะห์เพื่อประเมินความเสี่ยงส่วนเกินอย่างเหมาะสมด้วยกฎระเบียบที่เพียงพอสำหรับตัวแปรความเสี่ยงสำหรับผลลัพธ์ นอกจากนี้ แม้จะมีผู้รับวัคซีนจำนวนมากที่เข้าร่วมในการวิจัย แต่พลังก็ถูกจำกัดไม่ให้เกิดขึ้นไม่บ่อยนัก (10/100,000 PY) นอกจากนี้ จำเป็นต้องมีการเฝ้าระวังและอัปเกรดอย่างต่อเนื่องเพื่อตรวจสอบสิ่งนี้อย่างถูกต้องหรือประเมินสมมติฐาน